Apesar das garantias sobre sua segurança, muitas pessoas permanecem céticas sobre a vacina COVID-19 e indicam que podem não estar dispostas a recebê-la. A FDA anunciou que concedeu uma Autorização de Uso de Emergência (EUA) para a vacina COVID-19 da Pfizer-BioNTech – e também explicou por que concedeu a EUA.
De acordo com o FDA, determinou que a vacina COVID da Pfizer atende aos “critérios legais para emissão dos EUA”. A agência avaliou os dados sobre a vacina e encontrou “evidências claras” de que ela pode ser eficaz na proteção do público contra o romance. coronavírus.
Da mesma forma, a agência diz que também há evidências de que os possíveis benefícios de obter esta vacina superam os possíveis riscos, em última análise, afirmando que ‘pode garantir ao público e à comunidade médica que realizou uma avaliação completa da segurança, eficácia e qualidade de fabricação disponíveis em formação.’
Simplificando, o produto da Pfizer é uma vacina de mRNA que ensina o sistema imunológico do corpo a se defender contra o vírus SARS-CoV-2. O FDA observa que não aprovou a vacina – em vez disso, concedeu uma Autorização de Uso de Emergência, algo que o FDA pode fazer em situações de emergência, como uma pandemia.
Entre outras coisas, o FDA explica o processo que levou à autorização:
Ao determinar se deve emitir uma EUA para um produto, o FDA avalia as evidências disponíveis e avalia quaisquer riscos conhecidos ou potenciais e quaisquer benefícios conhecidos ou potenciais, e se a avaliação risco-benefício for favorável, o produto é disponibilizado durante a emergência. Assim que um fabricante envia um pedido de EUA para uma vacina COVID-19 ao FDA, a agência avalia o pedido e determina se os critérios legais relevantes foram atendidos, levando em consideração a totalidade das evidências científicas sobre a vacina que está disponível para o FDA.
O FDA observa que os dados de segurança sobre a vacina da Pfizer indicaram vários efeitos colaterais possíveis que “normalmente duram vários dias”, entre eles dor onde a vacina é injetada, bem como dor de cabeça, cansaço, calafrios, dores musculares, febre e dores nas articulações. Os efeitos colaterais foram mais comuns após o recebimento da segunda dose da vacina.
O anúncio completo do FDA, incluindo detalhes sobre os dados de segurança e testes, pode ser encontrado Aqui.
